Alle kategorieë

Industry News

Tuis> Nuus > Industry News

Wat is 'n in vitro diagnostiese produk (IVD)?

Tyd: 2024-02-29 Treffers: 28

omskrywing te vervang: In vitro diagnostiese produkte is daardie reagense, instrumente en stelsels wat bedoel is vir gebruik in die diagnose van siekte of ander toestande, insluitend 'n bepaling van die toestand van gesondheid, ten einde siekte of die gevolge daarvan te genees, te versag, te behandel of te voorkom. Sulke produkte is bedoel vir gebruik in die versameling, voorbereiding en ondersoek van monsters wat uit die menslike liggaam geneem is.

Regulerende Owerheid: IVD's is toestelle soos omskryf in artikel 201(h) van die Federale Wet op Voedsel, Dwelm en Skoonheidsmiddels, en kan ook wees biologiese produkte onderhewig aan artikel 351 van die Wet op Openbare Gesondheidsdiens. Soos ander mediese toestelle, is IVD's onderhewig aan voor- en namarkkontroles. IVD's is oor die algemeen ook onderhewig aan kategorisering onder die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA '88) van 1988.

VOORKOM: Geen

VOLGENDE: SWANGERSKAP TOETSE

Warm kategorieë